Die BLUE-C-Studie von Exact Sciences, veröffentlicht im New England Journal of Medicine, untersuchte den nicht-invasiven Test Cologuard Plus für die Darmkrebsvorsorge an 20.000 Teilnehmern. Cologuard Plus zeigte eine Sensitivität von 94% für die Erkennung von Darmkrebs und übertraf damit deutlich den fäkalen immunochemischen Test (FIT). Die Studie reflektiert die rassische und ethnische Vielfalt der USA und beinhaltete auch eine kleine Gruppe von Teilnehmern mit einem Darmkrebsfall in der Familie. Die Ergebnisse sollen die FDA-Zulassung unterstützen, mit Markteinführung 2025.
Der Test zeigte eine Sensitivität von 94% bei der Erkennung von Darmkrebs und eine Spezifität von 91%, was ihn zu einem bedeutenden Fortschritt in der nicht-invasiven Krebsvorsorge macht. Diese Ergebnisse heben die Leistungsfähigkeit des Tests im Vergleich zu früheren Versionen hervor und verbessern wichtige Metriken, einschließlich einer um 30% niedrigeren Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur DeeP-C, der FDA-Registrierungsstudie für Cologuard​​.
Cologuard Plus ist ein von Exact Sciences in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelter, nicht-invasiver Stuhl-DNA-Test der nächsten Generation zur Darmkrebsvorsorge. Er nutzt neue Biomarker und verbesserte Laborprozesse und zielt darauf ab, Darmkrebs und fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen mit hoher Sensitivität und Spezifität zu erkennen, wobei gleichzeitig unnötige Folgekoloskopien durch die Minimierung falsch-positiver Ergebnisse verringert werden. Cologuard Plus ist für die FDA-Zulassung und Markteinführung vorgesehen und stellt einen Fortschritt in der nicht-invasiven Krebsvorsorge dar.